2023年1月2日，药监局通过优先审评审批程序，条件性批准我国首个干细胞治疗药品——艾米迈托赛注射液上市。该药品旨在治疗14岁以上患者在造血干细胞移植后所出现的并发症。这一里程碑标志着国内细胞治疗领域的重大进展，亦增强了市场的信心。

此外，先博生物宣布其通用型异体CD19CAR-NK药物SNC103在治疗复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤的临床试验中取得积极成果，进一步推动了NK细胞治疗的发展。自然杀伤细胞（NK细胞）作为免疫系统中的一种重要淋巴细胞，能够高效地靶向并摧毁肿瘤细胞与病原体，为癌症免疫治疗带来了新的希望。

在异体NK细胞治疗领域，尽管显示出巨大的潜力，但传统的细胞扩增平台在从早期工艺开发到商业化规模的制造过程中常常面临适用规模范围的不足。横向扩展的模型通常应用于自体治疗中，这增加了批次间的变异性，降低了成本效益，并使得过程验证变得更加复杂，从而延迟了细胞疗法的进展及患者接受治疗的时间。

PBS垂直轮生物反应器（PBSBiotech）通过支持60mL（PBSMini01L）至80L的工作体积，满足了细胞扩增的技术需求。该系统能在较小体积下进行多个工艺参数的测试及优化，并有效转化为更大规模的生产，最终实现高产量的功能性NK细胞的扩增。

采用PBS垂直轮生物反应器进行小规模扩增时，冷冻保存两个供体的白细胞分离物，通过Ficoll梯度分离出外周血单个核细胞（PBMCs），并采用磁珠分离法去除CD3+细胞，然后富集CD56+细胞。接着，将CD3-/CD56+ NK细胞种植于无饲养层细胞培养基中，添加人AB血清与细胞因子。在第7天，对细胞进行计数并重新种植到6MG-Rex或PBS-05中。最终在第13天，通过离心法收集细胞，并使用控速冷冻仪进行冷冻保存。

整个实验流程中，PBS垂直轮生物反应器在各种搅拌速度的运行下均展现出优异的累积倍数扩增（CFE）及细胞毒性效能（EC:50）。其中，100RPM的搅拌速率下，两种供体的NK细胞扩增率显著提高，细胞活性随搅拌速度的增加而增强，展示了其在细胞扩增过程中独特的优势。

在模拟80L大规模扩增时，PBS-3中扩增的NK细胞数量比G-Rex多出约100万个细胞/mL，CFE则高出1750倍。虽然解冻后的细胞活性在不同的扩增平台间相当，但PBS垂直轮生物反应器所需的培养基及一次性耗材成本显著低于G-Rex。这表明，PBS的扩增方案更具成本效益，为细胞治疗的商业化提供了切实可行的方案。

为了生产2840亿个NK细胞，G-Rex所需的培养基和一次性耗材成本是PBS垂直轮生物反应器的25倍，且人员投入需求也高出4倍。此项研究验证了PBS垂直轮生物反应器在NK细胞扩增及规模化的潜力，相较于传统的G-Rex，能提供更高的细胞产量和活性，并有效降低了成本与人力资源的需求。

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