尊龙凯时人生就博推出了一款关于幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, HP）核酸检测及VacA基因分型的试剂盒（荧光PCR法）。本项目旨在为胃癌的早期诊断和治疗提供新的技术支持。

一、背景介绍

胃癌是我国最常见的消化道肿瘤之一，年发病率约为30例/（10万·年），每年新发病例高达41万例。自1994年起，世界卫生组织国际癌症研究机构已将幽门螺杆菌定义为I类致癌物；2022年，美国卫生与公共服务部也将其名单列为明确致癌物。大量研究表明，根除HP能有效降低胃癌的发生风险，因此HP感染是导致中国胃癌的主要可控危险因素。目前，我国的HP感染率在40%-60%之间，属于较高水平。

在HP的毒力因子中，CagA基因和VacA基因被认为是最为重要的。不同毒力的HP菌株在其毒力及结构上存在显著差异。VacA基因会延缓胃上皮的修复，导致胃黏膜受损，并直接对胃上皮细胞产生毒性作用。虽然所有HP菌株均含有VacA基因，但仅有一半的菌株能够表达VacA蛋白。根据VacA基因的亚型可分为VacAs1m1、VacAs1m2和VacAs2m2，其中VacAs1m1型具有最强毒性，VacAs1m2型次之，而VacAs2m2型则被视为无毒素活性。因此，进行HP的Vac基因分型有助于诊断相关疾病及鉴别幽门螺杆菌的毒力水平。

二、预期用途

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸，并对VacA基因s1/s2、m1/m2进行分型。该试剂盒适用于临床中幽门螺杆菌检测患者，尚未与具体药物进行相关的临床试验，试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能作为确诊或排除依据。

三、常规检测方法

尊龙凯时人生就博的试剂盒提供了多种检测方式，分为侵入性和非侵入性方法：

• 侵入性方法：依赖于胃镜活检
• 非侵入性方法：不依赖内窥镜检查，例如快速尿素酶试验、13C或14C尿素酶呼气试验、病理切片染色、粪便HP抗原检测、细菌培养和抗体检测等。

四、产品优势

本试剂盒基于粪便样本类型，实现了样本核酸的高效提取；针对幽门螺杆菌的VacA基因s、m亚型选择了高特异性靶点。而且，采用非侵入性方法进行HP基因分型能够有效区分菌株的毒力水平。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：20份阴性参考品的符合率为100%；20份阳性参考品的符合率也为100%。

2. 最低检出限：在样本浓度≤100拷贝/μL时，重复检测可能无法100%检出阳性。

3. 精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。

4. 分析特异性：检测胃肠道常见病原微生物时无交叉反应；在特定干扰物质（如血红蛋白、白细胞等）浓度未超过标准时，不影响检测结果；常见药物浓度下对检测效果无影响。

六、临床意义

1. 为临床治疗提供新思路，通过毒力筛查实现精准诊断与治疗。

2. 对特殊人群（如老年人、孕妇、儿童）进行检查，不受食物、药物及疾病影响，同时无辐射风险。

3. 结合新型胃癌评分系统，对胃癌风险进行分层，提高胃镜检出率。

4. 增加患者对检测的认知及依从性，提升根除率，让更多患者意识到HP毒力因子与胃癌的相关性。

通过尊龙凯时人生就博的试剂盒，助力更好地了解幽门螺杆菌的相关性，从而有效降低胃癌的风险。